工藝添加蛋白含量檢測
實驗背景
隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，細胞發(fā)酵培養(yǎng)技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥工藝中。產(chǎn)品的外源蛋白主要來源于培養(yǎng)基質(zhì)、工藝原材料、人為添加等，而外源蛋白的引入，存在未知的免疫風(fēng)險，監(jiān)管極其重視。因此，工藝添加蛋白含量的分析成為了質(zhì)量控制重要的參數(shù)。
檢測清單
胰島素、人血白蛋白（HSA）、血清蛋白(BSA）、α-乳白蛋白、β-乳白蛋白等
主要設(shè)備
AB sciex 6500等三重四級桿質(zhì)譜系統(tǒng)或加裝CAD檢測器的液相系列
送樣要求
跟藥物類型、工藝起始添加量、定量要求和緩沖體系相關(guān)。請跟商務(wù)溝通后，確認具體送樣要求。
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